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邁高周報 | 補體C3抑制劑III期成功,Apellis股價大漲30%

時間:2020-01-13

 政策 

1. 山東醫保268個藥品被移除

2020年1月6日,山東省藥品集中采購網發布《關于省公共資源交易中心藥品采購平臺調整掛網產品醫保屬性的通知》。山東省醫保局已公布3年內逐步消化的醫保品種,一共有268個,其中西藥143個,中成藥125個。

 

2. 國談品種仿制藥集采拉開帷幕 11個藥品已直接掛網

2020年1月6日,廣東省全藥網發布《關于做好2019年國家醫保談判藥品仿制藥集中采購工作的通知》,決定開展2019年國家醫保談判藥品仿制藥集中采購工作。同日,廣州藥品集團采購平臺開展了國家談判藥品同通用名仿制藥報名工作,已將部分國家談判藥品仿制藥直接掛網,醫療機構按規定采購。

 

3.國家藥監局發布真實世界證據指導原則

2020年1月7日,國家藥監局正式發布《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則(試行)》,作為國家藥監局2020年1號文,這份指導原則是在去年5月底的征求意見稿的基礎上,于2019年5~8月廣泛征求意見,并收到千余條反饋意見。

 

 新藥 

1. 華大吉諾因腫瘤新藥獲批臨床

2020年1月8 日,武漢華大吉諾因腫瘤新生抗原細胞治療藥物「靶向新生抗原自體免疫 T 細胞注射液」獲臨床默示許可,用于新生抗原陽性的晚期實體瘤患者。

 

2. 正大清江塞來昔布膠囊獲批

2020年1月8日,正大清江宣布其按新4類申報塞來昔布膠囊上市申請獲得獲得國家藥監局批準,視同通過一致性評價。

 

3. 魯抗醫藥頭孢拉定膠囊通過一致性評價

2020年1月9日,魯抗醫藥發布公告稱,近日公司收到國家藥監局頒發的關于頭孢拉定膠囊(0.25g)的《藥品補充申請批件》(批件號:2019B04626),該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

 

 市場 

1. 華蘭生物公布2019年度業績預報

2020年1月6日,疫苗行業上市公司華蘭生物發布2019年度業績預報,稱2019年歸屬于上市公司股東的凈利潤為12.5-13.7億元,同比增長10-20%。在公告中華蘭生物表示,之所以取得較2018年有上述增長,原因之一在于血液制品業務保持穩定增長,其二則在于控股子公司華蘭生物疫苗有限公司收入大幅增長。公告數據表示,其2019年度疫苗公司營業收入大約為10.5億元,同比增長42%。

 

2.補體C3抑制劑III期成功,Apellis股價大漲30%抑制劑I A

2020年1月7日,Apellis制藥公司宣布補體C3抑制劑pegcetacoplan一項治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥的III期PEGASUS研究獲得陽性結果。受次消息刺激,Apellis股價收盤時漲幅近30%。

 

3.Rapid Diagnostics宣布完成資產收購

2020年1月8日英國公司Rapid Diagnostics宣布,公司的即時檢測平臺MiniLab已重整旗鼓,收購于2017年破產清算的Enigma Diagnostics公司的所有資產和知識產權。完成重組后的首要目標是尋求戰略合作伙伴,股權融資,并同時啟動檢測平臺及試劑盒在NMPA的報批。

 

4.Virtual Incision完成2000萬美元B+輪融B+輪融資

2020年1月9日,Virtual Incision公司宣布完成2000萬美元B+輪融資,推進其首創的微型外科手術機器人MIRA的研發。同時,它還宣布已向美國FDA遞交MIRA的醫療器械臨床試驗豁免(IDE)申請。

 

5.荷蘭藥企NorthSea完成4000萬美元融資美元融資

2020年1月9日荷蘭生物醫藥公司NorthSea Therapeutics宣布完成4000萬美元B輪融資,資金將主要用于其同類首創口服設計化結構脂肪酸(structurally engineered fatty acid,SEFA)藥物icosabutate治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者的2b期臨床研究ICONA中。



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