世界衛生組織（世衛組織）今天發布了關于目前全球臨床開發和臨床前開發的包括抗生素在內的抗菌藥最新報告。2021年臨床管道中有80款抗菌藥物，到2023年增至97款。盡管如此，現在迫切需要推出新的開拓性藥物處理嚴重感染，并取代因廣泛使用而失去效用的藥物。

抗菌藥物年度報告于2017年首次發布，評估當前研發管道是否足以適當處理對人類健康威脅最大的耐藥細菌引起的感染。關于這些耐藥細菌，詳見2024年《世衛組織重點細菌病原體目錄》(BPPL)。編寫抗菌藥物年度報告和《世衛組織重點細菌病原體目錄》是為了指導抗菌素研發工作，更好地應對日益加劇的抗微生物藥物耐藥性威脅。

如果細菌、病毒、真菌和寄生蟲不再對藥物產生應答反應，即說明發生了抗微生物藥物耐藥性現象，這會加重病情，加劇難以治療的感染的傳播以及疾病和死亡風險。抗微生物藥物耐藥性主要是由濫用和過度使用抗微生物藥物造成的。與此同時，世界各地仍有許多人無法獲得基本的抗微生物藥物。

世衛組織負責抗微生物藥物耐藥性問題的代理總干事Yukiko Nakatani博士說，“抗微生物藥物耐藥性問題越來越嚴重，而我們為對抗最危險和最致命的細菌開發新的開拓性產品的速度跟不上。目前嚴重缺乏創新。而且即使新產品獲得授權，獲得新產品也是一項嚴峻挑戰。在各組收入水平的國家中，許多迫切需要抗菌素的病人無法獲得這些抗菌素。”

考慮到研發所需的時間以及失敗的可能性，目前開發管道中的抗菌藥物太少，而且創新水平不足。在當前正開發的32款用于治療重點細菌病原體感染的抗生素中，只有12款抗生素被視為創新藥。此外，在這12款創新藥中，只有4款藥用于處理至少1種已被世衛組織列為“關鍵”風險類別的病原體（即超過“中等”和“嚴重”級別的最高風險類重點細菌病原體）。整個研發管道存在產品缺口，例如缺乏兒童產品、較方便門診患者口服的藥物以及應對日益嚴重耐藥性問題的藥物。

令人欣慰的是，研發人員正穩步探索使用非傳統的生物制劑（如噬菌體、抗體、抗病毒劑、免疫調節劑和微生物組調節劑）作為抗生素的補充藥和替代藥。但研究和管制非傳統制劑并不容易。需要進一步努力促進這些產品的臨床研究和評估，以幫助確定何時以及如何在臨床上使用這些藥物。

關于新批準的抗菌藥，自2017年7月1日以來，已有13款新抗生素獲得上市許可，但只有兩款抗生素是具有創新性的新藥，這說明開發可有效對付細菌且對人類安全的新型抗菌藥面臨科學和技術挑戰。

3款非傳統藥物獲得批準。這3款新藥均為用于恢復腸道微生物群的糞菌產品，能夠預防成人抗生素治療后復發艱難擬梭菌感染。

臨床前研發管道相當活躍，且具有新意。在過去4年，研發人員采用多種非傳統方法，穩定推出了一些臨床前候選產品。這方面工作的重點仍是針對革蘭氏陰性病原體。革蘭氏陰性病原體對“最后防線”抗生素具有耐藥性。革蘭氏陰性菌具有找尋新方法抵抗治療的內在能力，并可以傳遞遺傳物質，使其他細菌也產生耐藥性。

圍繞單一病原體研發抗菌藥似乎已趨于穩定。針對單一病原體研發抗菌藥會增加對廣泛且價格實惠的快速診斷工具的需求，有助于確保針對導致感染的相關細菌進行治療。

增強研發管道透明度有助于促進圍繞可能具有創新性、并具有挑戰性的項目開展合作，支持科學家和藥物開發人員，并進一步激發對開發新型抗菌素的興趣和提供資金。

一方面需要努力開發新抗菌素，另一方面還需努力確保人們能夠公平獲得這些藥物，特別是在低收入和中等收入國家。應根據世衛組織確定的人類衛生部門應對耐藥細菌感染的戰略和業務重點、第七十七屆世界衛生大會通過的抗微生物藥物耐藥性問題決議、以人為本的抗微生物藥物耐藥性問題處理方法以及一整套抗微生物藥物耐藥性核心干預措施，普遍提供高質量且負擔得起的預防、診斷和治療感染的工具，這是減輕抗微生物藥物耐藥性對公共衛生和經濟影響的關鍵。

source: https://www.who.int/zh/news/item/14-06-2024-who-releases-report-on-state-of-development-of-antibacterials